Horas des­pués de que las au­to­ri­da­des del Reino Uni­do die­ran luz ver­de a la va­cu­na de la far­ma­céu­ti­ca Pfi­zer y Biontech con­tra el co­ro­na­vi­rus, los la­bo­ra­to­rios pre­sen­ta­ron an­te la Ad­mi­nis­tra­ción Na­cio­nal de Me­di­ca­men­tos, Ali­men­tos y Tec­no­lo­gía Mé­di­ca (An­mat) el pe­di­do pa­ra que se la aprue­be en la Ar­gen­ti­na.

Se­gún pu­do sa­ber de la na­cion fuen­tes ofi­cia­les, la va­cu­na –que in­for­mó un 95% de efec­ti­vi­dad en­tre los vo­lun­ta­rios que fue­ron ino­cu­la­dos– ini­ció ayer el pro­ce­so for­mal pa­ra con­se­guir una apro­ba­ción de emer­gen­cia y co­men­zar a ser apli­ca­da en el país.

Se tra­ta de la ter­ce­ra va­cu­na con­tra el vi­rus SARS-COV-2 que ini­cia el pro­ce­so de apro­ba­ción en la Ar­gen­ti­na.La pre­sen­ta­ción ya fue subida a la web de la An­mat.

En una en­tre­vis­ta con Ra­dio Ri­va­da­via, mi­nu­tos más tar­de de la pre­sen­ta­ción, el mi­nis­tro de Sa­lud, Gi­nés Gon­zá­lez Gar­cía, se mos­tró es­pe­ran­za­do y de­ta­lló que la pre­sen­ta­ción “exi­ge to­da la do­cu­men­ta­ción de los es­tu­dios que se han he­cho, pe­ro si lo con­si­guie­ron [la apro­ba­ción] en In­gla­te­rra es que tie­nen to­das las fa­ses bien es­tu­dia­das”.

“Lo que se es­tá ha­cien­do es una cues­tión más rá­pi­da de au­to­ri­za­ción por las cues­tio­nes pan­dé­mi­cas, es una bue­na no­ti­cia”, di­jo Gon­zá­lez Gar­cía pa­ra ex­pli­car lo que se co­no­ce co­mo “apro­ba­ción de emer­gen­cia”.

So­bre los pla­zos de apro­ba­ción en el or­ga­nis­mo re­gu­la­dor na­cio­nal, ex­pli­có que no es­tán cla­ros por tra­tar­se, pre­ci­sa­men­te, de una apro­ba­ción de emer­gen­cia. Y agre­gó: “Las agen­cias re­gu­la­to­rias tie­nen to­das más o me­nos las mis­mas exi­gen­cias, y son du­ras.Si se apro­bó en el Reino Uni­do, tie­ne to­do lo que tie­ne que te­ner”.

.En­sa­yo lo­cal

La far­ma­céu­ti­ca es­ta­dou­ni­den­se Pfi­zer, en alian­za con el pe­que­ño la­bo­ra­to­rio ale­mán Biontech, desa­rro­lla una va­cu­na que uti­li­za la tec­no­lo­gía de ARN men­sa­je­ro pa­ra im­pe­dir el avan­ce del co­ro­na­vi­rus.Am­bas em­pre­sas ya ha­bían co­la­bo­ra­do en la ela­bo­ra­ción de una va­cu­na con es­ta téc­ni­ca con­tra la in­fluen­za. En ma­yo co­men­zó la pri­me­ra fa­se de es­tu­dios en hu­ma­nos, con re­sul­ta­dos po­si­ti­vos.

A mi­tad de año se anun­ció que la Ar­gen­ti­na ha­bía si­do se­lec­cio­na­da pa­ra las prue­bas de la fa­se 3, que se rea­li­zan en el Hos­pi­tal Mi­li­tar.En to­tal par­ti­ci­pan más de 40.000 vo­lun­ta­rios en to­do el mun­do.

Las em­pre­sas di­fun­die­ron los re­sul­ta­dos pre­li­mi­na­res: la va­cu­na tie­ne un 95% de efi­ca­cia en la pre­ven­ción del Co­vid-19.Con es­tas con­clu­sio­nes, los in­ves­ti­ga­do­res lo­gra­ron la au­to­ri­za­ción pa­ra su uso de emer­gen­cia en el Reino Uni­do. Ade­más, se so­li­ci­tó la au­to­ri­za­ción a las au­to­ri­da­des re­gu­la­to­rias de Es­ta­dos Uni­dos y de Eu­ro­pa.

.Las otras ana­li­za­das

Fue As­traze­ne­ca SA la pio­ne­ra en co­men­zar los en­sa­yos clí­ni­cos de fa­se 3, eta­pa en la que se bus­ca de­ter­mi­nar la efi­ca­cia y se­gu­ri­dad de una va­cu­na, y tam­bién en inau­gu­rar los pe­di­dos an­te la An­mat.Ba­jo el nom­bre AZD-1222, la fi­lial lo­cal del la­bo­ra­to­rio –que fa­bri­ca­rá el prin­ci­pio ac­ti­vo de la va­cu­na en el país– ini­ció su ex­pe­dien­te el 5 de oc­tu­bre.

Cua­tro se­ma­nas des­pués, a tra­vés de un pe­que­ño la­bo­ra­to­rio de la zo­na nor­te bo­nae­ren­se lla­ma­do HLB Phar­ma Group, se ini­ció la pre­sen­ta­ción pa­ra que la An­mat eva­lúe la va­cu­na ru­sa, lla­ma­da Sput­nik V.

Fuen­tes acos­tum­bra­das a los pro­ce­sos de apro­ba­ción de dro­gas y va­cu­nas an­te la An­mat con­sul­ta­das por ex­pli­ca­ron: la na­cion “Nor­mal­men­te se es­pe­ra a te­ner los re­sul­ta­dos de la fa­se 3 pa­ra ini­ciar ese trá­mi­te, o a que la va­cu­na es­té apro­ba­da por Ofi­ci­na de Dro­gas y Ali­men­tos (FDA) [de Es­ta­dos Uni­dos] o la Agen­cia Eu­ro­pea de Me­di­ca­men­tos (EMA)”.

Y de­ta­lla­ron: “Es­to es una si­tua­ción ex­cep­cio­nal, así que hay mu­chas co­sas que no sa­be­mos.Has­ta aho­ra, la An­mat nun­ca apro­bó al­go por sí so­la, sin pre­via apro­ba­ción por al­gu­na en­ti­dad más gran­de co­mo la Or­ga­ni­za­ción Mun­dial de la Sa­lud, la FDA o la EMA”.

.Fuente: Diario La Nación (edición impresa Jueves 03 de Diciembre de 2020).